薬の副作用情報を国に報告しなかった。

報告

2015年2月3日読売
多数に渡る薬の副作用情報を国に報告しなかった。
医薬品医療機器等法(旧薬事法)に基づき会社を業務停止処分にする方針。

副作用情報を把握した場合には、15~30日以内に国に報告する義務がある。同社は、当初業務改善命令を受け、その後にさらに報告していないものが見つかり業務停止となるようです。
薬事法は改正されたため、厳格性が高まっているかもしれません。

略称:医薬品医療機器等法(旧称:薬事法)
条文>医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 e.gov
参考:早わかり改正薬事法のポイント© Jiho Inc

コンプライアンスの基準を探る。